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广西14个设区市实现医用口罩生产企业全覆盖全区疫情防控医疗物资由被动“输 ...

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发表于 2020-4-28 00:23:59 | 显示全部楼层 |阅读模式
中国质量新闻网讯 4月26日,广西药监局依据疫情防控所需医疗器械应急审批程序,向陆川康安医用口罩有限公司核发一次性使用医用口罩产品注册证。至此,广西医用口罩生产企业由疫情前2家增至34家,实现全区所有设区市全覆盖。
截至目前,广西药监部门批准或备案141个药品医疗器械上市。其中,第二类医疗器械77个(其中医用口罩52个、红外额温计16个、医用一次性防护服1个、其他8个),第一类医疗器械34个、中药壮瑶药制剂30个。医用一次性防护服等5个产品在广西首次批准,填补广西防疫产品空白。医用防护口罩企业由空白增至2家,红外额温计生产企业由空白增至15家。累计减免企业注册费、检测费557万元。
新冠疫情发生以来,广西药监局深入贯彻习近平总书记重要指示讲话精神,按照党中央、国务院和自治区党委政府的决策部署,发挥部门职能优势,强化“战时”意识,突出战“疫”重点,全力服务疫情防控需要,全程护航医药产业发展。疫情期间没有发生区域性、系统性的药品医疗器械安全事件,医疗物资供应结构从以采购、捐赠为主转向以自主生产为主,完成由被动“输血”到主动“造血”的根本性转变。
完善战时机制,提升药械供应保障的“使命感”
按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,开设应急审评审批通道,节假日不休息,实施网上即时受理、容缺受理、附条件审批、24小时应急检测,改串联为并联,随到随审、随到随检,在标准不降低、风险可控的前提下,加快检测审评审批速度。预发生产许可证编号,让企业提前制作包装、标签和说明书,抢抓产品上市时间。截止目前,批准或备案141个药品医疗器械上市。同时,实施《疫情防控急需药品特别审批方案》,对7家医疗机构申报的30个中药壮瑶药制剂给予备案,其中“清肺排毒汤”“康复1号颗粒”“七味汤颗粒”由香港恒基兆业捐赠到湖北省,供广西赴湖北抗疫医疗队和湖北省一线医务人员、隔离点人员和恢复期的患者使用,获得显著疗效。
配套服务政策,增强医药产业发展的“获得感”
出台14条措施,指导企业化危为机,助推企业复工复产、扩产转产。实施“一企一品一策一表”,针对每家企业每个产品制定帮扶对策,倒排工作时间表。已指导全区近50家重点生产企业,从厂房设计、车间洁净环境检测、健全质量体系等全方位提前介入,全程指导、全程协调、全天候服务,助推防疫急需产品尽快上市。建立挂点联系帮扶制度,由各市的自治区药监局检查分局对辖区有能力有意愿转产的企业实行“一对一”服务,直至符合条件办理产品注册和生产许可。开展企业产品质量管理规范、生产工艺操作规程专业培训,帮助企业建立完善医疗器械质量管理体系。出台优惠政策,减轻企业经济负担,对防疫有关的药械全免检验和注册费用。截至4月26日,累计减免企业注册费、检测费557万元。目前,广西医用口罩日产量由原来的2万只突破到600多万只,医用一次性防护服迄今累计总产近35万件,红外额温计迄今累计总产70多万个,护目镜迄今累计总产180多万个。预计全年医药工业可新增加产值200亿元。
强化监管措施,让社会公众有更多的“安全感”
强化事中事后监管,每周至少对应急审批重点医疗器械生产企业进行2次现场质量体系检查。对生产环节和流通环节分别以大输液、抗病毒类化药制剂、中成药、医用氧和企业的购进渠道、购销记录、储运条件为重点,加大药品企业日常监管检查力度,确保药械质量安全、可追溯。部署严厉打击制售假劣药械违法专项行动,全区检查药械生产经营企业17余万家次,抽检产品111批次,查处违规生产经营企业487家次,未发现严重违反药械生产经营质量管理规范的行为,药械质量安全总体可控。面对全球防疫药械市场压力,把病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类医疗器械作为出口重点监管品种,把住出口药械质量关。实施“一企一档”管理,对出口企业和产品清单、数量以及标准建立监管档案,解决企业产品出口质量安全难题。针对重点企业、重点产品出口情况,分片区召集企业负责人开展责任约谈,要求企业完善出口产品档案,督促企业落实产品质量安全主体责任,确保出口产品安全、有效和质量可控。(通讯员 江华)
表一:广西医用口罩产品统计汇总表

序号
企业名称
产地
产品名称
1
纺源医疗用品集团有限公司
南宁市广西-东盟经济技术开发区
①一次性医用口罩(增加适用于儿童的规格)
②医用外科口罩(增加挂耳式)
2
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
柳州市
普通医用口罩
3
广西北仑河医疗卫生材料有限公司
南宁市邕宁区
医用口罩
4
亿信(南宁)医疗器械有限公司
南宁市
医用外科口罩
5
广西昌鑫科技有限公司
防城港市
东兴市
①一次性使用医用口罩
②医用外科口罩
6
贵港市冠峰塑料制品有限公司
贵港市
一次性使用医用口罩(非无菌型)
7
桂林市德诚医疗器械有限公司
桂林市
医用防护口罩
8
广西储健医疗器械有限公司
钦州市
一次性使用医用口罩(非灭菌)
9
广西尖品医疗科技有限公司
南宁市横县
一次性使用医用口罩(非无菌)
10
广西桂盛合中药制药有限公司
崇左市扶绥县
一次性使用医用口罩(非灭菌)
11
广西双健科技有限公司
南宁市宾阳县
医用外科口罩
12
广西巴马康达医疗器械有限公司
河池市巴马县
①一次性使用医用口罩(非灭菌)
②一次性使用医用口罩
13
广西宝菱康医疗器械有限公司
柳州市
车园横二路
一次性使用医用口罩
柳州市柳江区
新兴工业园
14
桂林恒保卫生防护用品有限公司
桂林市
一次性使用医用口罩
15
广西安然医疗器械有限公司
柳州市
一次性使用医用口罩
16
广西巨星医疗器械有限公司
南宁市
一次性使用医用口罩(非无菌型)
17
广西达庆生物科技有限公司
贵港市平南县
①医用外科口罩(非无菌)
②一次性使用医用口罩(非无菌)
18
广西德福莱医疗器械有限公司
来宾市
①一次性使用医用口罩(非无菌)
②医用外科口罩(非无菌)
③一次性使用医用口罩
④医用外科口罩
⑤医用防护口罩(非无菌)
⑥医用防护口罩
19
广西万益康医疗器械有限公司
百色市
一次性使用医用口罩(非无菌)
20
广西舒雅护理用品有限公司
南宁市
①一次性使用医用口罩(非无菌型)
②一次性使用医用口罩
21
广西桂学药业有限公司
南宁市
一次性使用医用口罩
22
广西中恒医疗科技有限公司
梧州市
一次性使用医用口罩(非无菌)
23
广西碧康医疗器械有限公司
贵港市
一次性使用医用口罩(非无菌)
24
桂林清研皓隆新材料有限公司
桂林市
一次性使用医用口罩(非无菌)
25
广西纺织服装设计研究所有限公司
南宁市
一次性使用医用口罩
26
广西冠凡医疗器械有限公司
贵港市
一次性使用医用口罩 (非无菌)
27
广西福地医疗器械有限公司
百色市
①一次性使用医用口罩(非无菌)
②一次性使用医用口罩
③医用外科口罩
28
南宁元德净化彩板设备有限公司
南宁市
①一次性使用医用口罩(非无菌)
② 一次性使用医用口罩
29
防城港市方宏医疗科技有限公司
防城港市
①一次性使用医用口罩
②一次性使用医用口罩(非无菌)
③医用外科口罩
④医用外科口罩(非无菌)
30
贺州市惠众医疗器械有限公司
贺州市
一次性使用医用口罩(非无菌)
31
广西康尔欣医疗器械有限公司
梧州岑溪市
①一次性使用医用口罩
②医用外科口罩
32
广西佳微科技股份有限公司
南宁市
一次性使用医用口罩(非无菌)
33
广西三诺智慧健康科技有限公司
北海市
一次性使用医用口罩(非无菌)
34
陆川康安医用口罩有限公司
玉林市陆川县
①一次性使用医用口罩(非无菌)
② 一次性使用医用口罩
表二:广西红外额温计产品统计汇总表
序号
企业名称
产地
产品名称
1
广西河池欣绿医疗科技有限公司
河池市
医用红外额温计
2
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
桂林市
①红外额温计(WT-1)
②红外额温计(WT-2)
3
桂林优利特医疗电子有限公司
桂林市
红外额温计
4
广西开蒙医疗科技有限公司
来宾市忻城县
红外额温计
5
广西威博狮医疗科技有限公司
贺州市
红外额温计
6
陆川县三隆电子科技有限公司
玉林市陆川县
红外额温计
7
梧州奥格森科技股份有限公司
梧州市
红外额温计
8
广西三创科技有限公司
北海市
红外额温计
9
广西康翔科技有限公司
来宾市武宣县
红外额温计(KX-08、KX-02)
10
傲泷通信有限责任公司
南宁市
红外额温计
11
广西怡宏康医疗器械有限公司
河池市环江县
红外线体温计
12
广西灵谷医疗科技有限公司
钦州市灵山县
红外额温计
13
南宁喜书郎科技有限公司
南宁市
红外额温计
14
广西瑞之云科技有限公司
柳州市融安县
医用红外额温计
15
北海市冠标智慧声谷科技有限责任公司
北海市
红外额温计

表三:广西医用防护服产品统计汇总表
序号
企业名称
产地
产品名称
1
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
医用一次性防护服

表四:广西一类应急医疗器械产品统计汇总表
序号
企业名称
产地
产品名称
隔离衣
1
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
一次性医用隔离衣
2
广西新泓晋医疗科技有限公司
南宁市
隔离衣
3
广西新泓晋医疗科技有限公司
南宁市
隔离衣
4
广西善都生物科技有限公司
南宁市
一次性使用隔离衣
5
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
柳州市
一次性使用隔离衣
6
中国化工集团曙光橡胶工业研究设计院有限公司
桂林市
隔离衣
7
中国化工集团曙光橡胶工业研究设计院有限公司
桂林市
一次性隔离衣
8
桂林金智汇服装有限公司
桂林市
医用洁净隔离服
9
梧州汇美家居用品有限责任公司
梧州市
隔离衣
10
广西金铁士服饰科技有限公司
梧州市
隔离衣
11
广西烯旺智能科技有限公司
灵山县
一次性使用隔离衣
12
广西宁明铭祥防护制品有限公司
宁明县
隔离衣
13
广西新泓晋医疗科技有限公司
南宁市
一次性隔离衣
14
广西纺织服装设计研究所有限公司
南宁市
隔离衣
15
广西锐照反光服饰有限公司
百色市
隔离衣
16
广西大化铭顺防护制品有限公司
河池市
隔离衣
医用护目镜(眼罩、面罩)
1
柳州双英科技有限公司
柳州市
医用隔离眼罩
2
桂林合兴医疗科技有限公司
桂林市
医用隔离眼罩
3
桂林吉威医疗器材有限公司
桂林市
医用防护面罩
4
桂林市锐锋医疗器械有限公司
桂林市
医用护目镜
5
桂林合兴医疗科技有限公司
桂林市
医用隔离面罩
6
广西威诺敦医疗控股有限公司
桂林市
医用隔离面罩
7
广西浦晶光学有限公司
钦州市
医用隔离眼罩
8
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
医用隔离眼罩
9
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
医用隔离面罩
10
桂林市威诺敦医疗器械有限公司
桂林市
医用隔离面罩
11
桂林吉威医疗器材有限公司
桂林市
医用隔离眼罩
12
桂林市啄木鸟医疗器械有限公司
桂林市
医用护目镜
医用帽
1
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
医用帽
2
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
柳州市
一次性医用帽
医用鞋套
1
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
医用防护鞋套
2
南宁腾科宝迪生物科技有限公司
南宁市
医用隔离鞋套
3
广西柳州圣美康医疗器械有限公司
柳州市
一次性医用隔离鞋套
4
广西爱呗利生物科技有限公司
南宁市
医用隔离鞋套

表五:广西中药壮瑶药制剂统计汇总表
序号
所属医院
制剂名称
1
广西中医药大学第一附属医院
苏苍理气护肺汤
2
广西中医药大学第一附属医院
桂苍化湿清肺汤
3
广西中医药大学瑞康医院
清肺排毒汤
4
广西中医药大学瑞康医院
儿童预防疫肺汤
5
广西中医药大学瑞康医院
化湿清肺汤
6
广西中医药大学瑞康医院
解表畅肺汤
7
桂林市中医医院
芪君益气合剂
8
桂林市中医医院
麻石清热合剂
9
桂林市中医医院
麻薏化湿合剂
10
广西壮要方医院
苍术寒湿郁肺合剂
11
广西壮要方医院
杏仁疫毒闭肺合剂
12
广西壮要方医院
人参扶阳合剂
13
广西壮要方医院
半夏肺脾气虚合剂
14
广西国际壮医医院
化饮通肺合剂
15
广西国际壮医医院
参芪补充合剂
16
广西国际壮医医院
退热止咳合剂
17
广西国际壮医医院
益肺合剂
18
广西国际壮医医院
清肺排毒合剂
19
广西国际壮医医院
杏石清肺合剂
20
广西国际壮医医院
苍陈化浊合剂
21
广西国际壮医医院
预防疫肺合剂
22
梧州市人民医院
肺炎预防合剂
23
南宁市中医医院
清感宣肺汤
24
南宁市中医医院
清瘟化湿汤
25
广西中医药大学第一附属医院
参芪补肺益脾合剂
26
广西中医药大学第一附属医院
竹麦益气养阴合剂
27
广西国际壮医医院
山芝麻薏仁合剂
28
广西国际壮医医院
六味祛瘴合剂
29
广西国际壮医医院
薏仁祛湿合剂
30
广西国际壮医医院
防瘴疫合剂


              









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