德美新冠疫苗有效性超90%？确认成功前，让“子弹”再飞一会儿

小小云雀君

本周，全球新冠肺炎累计确诊病例数突破了 5000 万，世卫组织紧急项目执行主任瑞安指出，这代表着一个 " 严峻的里程碑 "。
德美疫苗有效性超 90%？对疫苗的期望使股市飙升
也是在本周，有关美欧公司研发新冠疫苗有效性超过 90% 的消息同样引起关注。纽约时报广场为此在电子屏幕上打出字幕：" 对疫苗的期望使股市飙升 "。11 月 9 日，美国三大股指集体大幅高开。当天早晨，美国制药公司辉瑞宣布，与德国生物新技术公司合作研发的一款新冠疫苗项目取得了积极进展。


辉瑞全球药品安全研发副总裁 伯克哈特：
很多人都听说了这个好消息，在中期效果分析中，疫苗的有效性超过了 90%，这意味着接种了该疫苗的对象，90% 不会被感染。
研发团队宣称的 90% 有效性，远高于美国食品药品监督管理局规定的 50% 有效性的门槛，作为对照，普通流感疫苗的有效性在 70% 左右。据世卫组织官网介绍，目前没有任何一种疫苗是 100% 有效的。
研发人员还强调，截至目前，这款德美新冠疫苗在临床试验中没有出现过严重的安全问题。但据英国《每日镜报》报道，密苏里州一名 45 岁的试验参与者凯莉，在接种疫苗后出现头疼、发烧和全身酸痛的状况。来自得州的 44 岁的德席尔兹则形容，疫苗的副作用感觉像是严重的宿醉。


" 股市大涨，疫苗即将上市，据称有效性达 90%。多好的消息！" 特朗普当天发布的这则推特被批评者认为是在邀功，而就在同日，美国的新冠肺炎累计确诊病例数突破了 1000 万。在疫情恶化明显的俄亥俄州，一度感染新冠肺炎的州长德瓦恩难掩心中的喜悦。
德美疫苗试验细节披露 专家评价不一


这款德美公司合作研发的疫苗代号为 BNT162b2。在周一发布的声明中，研发团队公布了部分试验细节。此次 3 期临床试验，在六个国家同时开展，总共招募了 43538 名参与者。他们分别来自美国、德国、巴西、阿根廷、南非和土耳其。其中 30% 的美国参与者拥有不同的种族或民族背景，其他国家参与者中这一比例为 42%。


试验参与者被分为疫苗组和对照组，两组人数各一半。疫苗组接种 BNT162b2 新冠疫苗，对照组接种对于新冠病毒没有任何效果的 " 安慰剂 "。
由于试验为 " 双盲试验 "，两家疫苗研发公司和所有试验参与者，都不知道谁接种了疫苗，谁接种了安慰剂。唯一掌握真实数据的只有来自第三方的数据监测委员会（DMC）。
7 月 27 日，3 期临床试验正式启动。参与者会先后接受两次针剂注射，两次时间间隔 21 天。按照最初的设计，数据监测委员会会在几个既定时间节点对临床试验数据进行分析。


第一个时间节点：所有参与者中出现 32 名感染者；
第二个时间节点：出现 62 名感染者；
第三个时间节点：出现 92 名感染者；
第四个时间节点：出现 120 名感染者；
最终时间节点：出现 164 名感染者。
也就是说，直到所有参与者中出现 164 个确诊病例，3 期临床试验才会结束。
10 月，研发团队在与美国食品和药物管理局讨论后决定，将第一个分析的时间节点从出现 32 名感染者推迟到出现 62 名感染者。不过，随着全球疫情恶化，当数据监测委员会开始首次分析数据时，感染者人数已经上升到 94 人。
值得注意的是，研发团队并没有在声明中公布注射疫苗组与对照组中的具体感染人数。不过，《纽约时报》根据 "90% 有效 " 的反向推测认为，94 名感染者中，疫苗组很可能有 8 人，对照组很可能有 86 人。


帝国理工学院流行病学专家 加尼：
试验数据表明未接种疫苗的人群，在短时间内出现了更多病例。由此证明了，疫苗在短时间内发挥了保护作用。
然而，另一些卫生专家则更为谨慎，他们认为研发团队公布的 90% 的有效性只是一次中期分析数据，并不能代表 3 期临床试验的最终分析结果。
美国西奈山伊坎医学院病毒学家克拉默尔指出，试验缺失的一个细节是未能反映疫苗对于特定人群的效果，比如难以确定疫苗在 65 岁以上人群或非洲裔人群中的有效性。
还有专家认为，这一非常高的百分比是在理想状况下和特定的临床试验条件下获得的，而真实世界的复杂情况可能会使结果有所偏差。


匹兹堡大学疫苗研究中心主任 杜普里克斯：
有效性达到 90% ，是否意味着新冠肺炎已被治愈了？不是。是否意味着这是最好的疫苗？不是。是否意味着这款疫苗能像麻疹疫苗一样，提供很多很多年免疫，甚至终身免疫？不是。我们从这项有限的研究中得知的是，人类在通过候选疫苗减缓疫情方面，已经取得了进步，但仍然有很长的路要走。
德美新冠疫苗采用 mRNA 技术


据报道，BNT162b2 是一款 mRNA 疫苗即 " 信使核糖核酸 " 疫苗，是疫苗家族的新生力量。新冠病毒外形像个球，球外面的刺叫 S 蛋白，它们是病毒感染人体细胞的关键蛋白。mRNA 疫苗的原理就是把 S 蛋白对应的遗传物质 mRNA 打进人体，让它在人体细胞里表达病毒的 S 蛋白，再让细胞识别，激活有抗原特异性的 T 细胞、B 细胞，引起机体免疫反应。这就好比给病毒画了幅肖像画，让免疫细胞牢牢记住，凡是发现具有这种特征的敌人就消灭它。


雷丁大学细胞微生物学专家 克拉克：这是一种全新的疫苗生产技术，多年来人们一直在尝试这种技术，但都没有取得成功。这与传统的疫苗技术不同。传统疫苗通常是将灭活病毒注入人体从而产生免疫反应。
相比传统的疫苗，mRNA 疫苗生产工艺相对简单、开发速度快、成本较低。《福布斯》杂志认为，如果顺利通过审批，这款疫苗有望成为全球首款采用 mRNA 技术的疫苗。不过，在大规模生产应用前，还有一个棘手难题必须解决。
冷藏难关或成 mRNA 疫苗大规模应用阻碍


乙肝疫苗、狂犬病疫苗、水痘疫苗，这些传统疫苗的冷链和储存温度，通常只需要 2 摄氏度至 8 摄氏度，放在冰箱的冷藏室里就可以保存。而德美新冠疫苗由于采用了 mRNA 的新技术，必须在至少零下 70 摄氏度的极低温度，才能在不影响效果的前提下保存 6 个月，如果在 2 摄氏度至 8 摄氏度的冰箱里，则只能保存 5 天。这也就意味着，现有的绝大部分冷链系统都难以满足该疫苗的运输需求。


根据美国疾控中心的公开文件，一些州已经表示它们缺乏这种超低温的运输和储存设备。《星条旗报》称，即使在全美都负有盛名的明尼苏达州梅奥医学中心，也不具备零下 70 摄氏度的冷链和储存条件，更不用说乡村和偏远地区的诊所了。
雷丁大学细胞微生物学专家 克拉克：
药物和疫苗的冷链本来就是个问题，更不用说零下 80 摄氏度了。很不幸，对于部分发展中国家，这将是个挑战。即使在发达国家，最初可能也只有在中心区域才能够接种这款疫苗。


《纽约时报》称，疫苗研发团队为此专门设计了一种和疫苗配套的冷链运输箱，运输箱里装满干冰，每个运输箱可以容纳 1000 至 5000 支疫苗，疫苗在运输箱里可以保存 15 天时间。每个运输箱还装备了 GPS 全球定位系统，以便安全、及时地将疫苗运往各地的医院。
按照设想，当冷链运输箱被送达医院后，即使医院里不具备零下 70 摄氏度的储存条件，也可以直接使用运输箱保存疫苗，只需要及时补充足够的干冰，但每天打开运输箱的次数不能超过两次。
研发团队表示，整个 3 期临床试验预计将会在 11 月底之前完成，之后将向美国食品药品监督管理局申请疫苗的紧急使用授权。
美国有线新闻网报道说，如果获批，将会在全球建立两条生产线，一条在美国，一条在欧洲，预计今年可生产 5000 万支疫苗，2021 年预计将生产 13 亿支。
德国小城因新冠疫苗吸引全球目光
德国莱茵兰 - 普法尔茨州美因茨市，上一次吸引全球关注还要追溯到中世纪晚期古登堡印刷术，并由此引发了一次媒介革命。500 多年后，美因茨市再次吸引了全球的目光。


德国卫生部长 施潘
：这令人鼓舞，作为德国卫生部长，我很高兴这是一家德国公司、一支德国研发团队、一家德国生物技术公司。
金矿路 12 号，听起来像是个风水宝地，这里是研发疫苗的德国生物新技术公司的所在地。德国媒体戏称，这家此前主要专注于开发癌症药物的公司，在未来或许真的会坐拥金矿。据该公司称，生产出的疫苗将以会每支 19.5 美元的价格卖给美国政府。


英国《金融时报》注意到，由于德美两家研发公司都没有承诺在非营利基础上供应这种疫苗，而招致了一些国际组织的批评。乐施会（Oxfam）表示，" 对于那些无法获得或负担不起的人而言，疫苗的有效率为零 "。《明镜》周刊称，5 层的大楼里有 500 多名科研人员正翘首以盼疫苗的 3 期临床试验结果。


德国生物新技术公司首席执行官 沙欣：
我们正在与世界各国的监管机构进行密切对话，比如欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局，最早开始供应疫苗的时间可能不会早于 12 月中旬。
欧洲各界对德美疫苗进展表示审慎乐观
11 月 11 日，欧盟宣布已与德美疫苗公司签约，购买 3 亿支新冠疫苗。当天，欧盟委员会还提出建立欧洲卫生联盟的建议，以便在未来更好地应对诸如新冠疫情这样的突发卫生公共事件。


11 月 9 日，英国首相约翰逊表示，英国政府此前已预订了 4000 万支德美新冠疫苗，这一数量将保障约三分之一的英国人口接种疫苗。


英国首相 约翰逊：
我们将根据科学家以及疫苗接种和免疫联合委员会的建议，决定民众接种疫苗的顺序。专家们正在研究一系列因素包括不同类型疫苗的特性以便找出最有效的保护民众的方法，尽可能拯救更多生命。
两天后，英国政府公布了十个优先接种疫苗的群体及具体人数清单。依次为：
养老院的老年人和工作人员；
80 岁以上人群及健康护理社工；
75 岁以上人群；70 岁以上人群；65 岁以上人群；
65 岁以下的健康高危人群；
65 岁以下有中度健康风险人群；
60 岁以上人群；55 岁以上人群；50 岁以上人群；
部分民众对疫苗表示欢迎，而在一些对疫苗不信任的民众看来，政府的疫苗计划是一种对自由的侵犯或危险的医疗干预。在伦敦特拉法尔加广场出现了多达 2000 人的抗议集会。




《每日邮报》做的一项民调显示，超过四成受访者认为，应该由英国首相和其他政治人物先接种疫苗，以证明疫苗的安全性。


" 疫苗研发战 " 如火如荼 新冠疫苗仍疑问多多
参与这场 " 疫苗研发战 " 的还有俄罗斯。11 月 11 日，俄罗斯直接投资基金会表示，根据临床试验初步结果，基金会资助、由俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发的 " 卫星五号 " 新冠疫苗有效性达到 92%，在总计两万多名试验参与者中无人出现严重不良反应。
根据世卫组织公布数据，截至 11 月 12 日，全球共有 48 种候选疫苗进入临床试验阶段。
本周，世卫组织专家表示，疫苗的研发与普及可能从根本上改变新冠大流行的曲线。然而，对于新冠疫苗，目前仍有很多疑问，比如疫苗对不同种族和年龄的人群效果如何？接种疫苗后究竟能维持多长时间的免疫力？路透社指出，各方加紧疫苗研发给疫情中的世界带来曙光，但在可预见的未来，保持社交距离和佩戴口罩的 " 新常态 " 也许仍将持续。
栏目主编：顾万全 张武 本文作者：央视新闻客户端 文字编辑：宋慧