上海研发的新冠中和抗体获欧盟认可，已在美国、意大利紧急使用

库邱

解放日报 · 上观新闻记者今天获悉，上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会发布了关于 etesevimab 和 bamlanivimab 双抗体疗法的积极科学意见，建议将这一疗法用于治疗不需要因新冠肺炎进行辅助供氧，且伴有进展为重度新冠肺炎高风险的 12 岁及以上确诊患者。这意味着，上海研发的新冠病毒中和抗体在欧盟获得认可。
君实生物介绍，etesevimab 是一种重组全人源单克隆中和抗体，能以高亲和力，特异性结合新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体 ACE2 的结合。研发团队在天然的人类 IgG1 抗体中引入了点突变，以去除组织损伤等不良效应。
新冠疫情在我国发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所携手抗疫，在科技部、上海市科委立项支持下，共同开发了这种新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药从君实生物引进了 etesevimab，君实生物继续主导中国的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。目前，君实生物已在中国健康受试者中完成了评估 etesevimab 安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究，正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ⅰ b/ Ⅱ期临床研究。


近日，欧洲药品管理局审评了 BLAZE-1 研究的Ⅱ期和Ⅲ期结果。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ / Ⅲ期临床研究，旨在评估新冠中和抗体 bamlanivimab 单独使用以及和 etesevimab 联用的有效性和安全性。Ⅲ期临床试验数据显示，在轻中度、非住院的高风险新冠肺炎患者中，etesevimab 和 bamlanivimab 双抗体疗法能使住院和死亡风险降低 70%。这些在更大患者群体中获得的数据，印证了 BLAZE-1 研究发表在《美国医学会杂志》的早期结果。与安慰剂相比，接受双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件，是输注当天感到恶心。
欧洲药品管理局的科学意见，为这种抗体疗法的疗效、质量和安全性提供了统一的欧盟层面意见。在正式批准上市前，欧盟各成员国在对治疗的使用做出决策时，可以考虑这个意见。目前，etesevimab 和 bamlanivimab 双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权。
栏目主编：黄海华 本文作者：俞陶然 文字编辑：俞陶然